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廣州日報訊（全媒體記者涂端玉）近期華海藥業的問題降壓藥繼長生生物的造假狂犬疫苗之后引發關注。這兩類藥品問題的出現，背后都是企業監管上弦沒繃緊所致，此外營銷費用畸高、研發投入偏少也是藥企普遍現狀。
因原料藥含有毒雜質亞硝基二甲胺而卷入漩渦中的華海藥業，此前在互動平臺上表示，公司纈沙坦原料藥及制劑產品已暫停生產。該公司表示：“公司現行注冊工藝已在美國、歐盟等國家獲得批準。本次纈沙坦雜質事件是一個獨立的、偶然的、技術性事件，是分析技術提升后發現的新問題，公司將采取積極有效措施，努力將該事件影響降到最低。”
據了解，華海藥業正與包括美國食藥監局在內的各國監管機構進行溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關于亞硝基二甲胺雜質可接受控制限度的行業標準。華海藥業認為各國的注冊法規尚未出臺相關標準，而該公司在發現情況后立即停止現有纈沙坦原料藥商業生產，并對庫存進行了單獨保存和暫停所有供應。
無獨有偶，此前長生生物突發公告稱，全資子公司長春長生的產品凍干人用狂犬病疫苗被指存在記錄造假。公司16日早間宣布，長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。其公告透露，由于不好估算什么時候重新恢復生產，所以這次的停產風波或對公司生產和經營產生較大影響。與華海藥業的主動停產不同，長春長生屬于“被動”停產，因為藥監局直接收走了其GMP認證證書，這意味著該公司暫時失去了藥品生產資格。
藥企還得嚴把質量關
記者留意到，問題疫苗事件中較少看到進口產品的蹤影，這或與制藥巨頭們研發投入大、自查自糾嚴密不可分。不少外資巨頭的研發投入已占到營收雙位數，有的甚至接近20%，以2016年數據為例，輝瑞達到14.9%，默沙東達到18.10%。
我國藥企的生存狀態卻普遍呈現出“重營銷輕研發”的特點，這也會在一定程度上影響產品質量提升。“研發投入很說明態度問題。”一位業內人士認為。此前有行業統計發現，在國內292家A股上市醫藥公司中，86%的公司銷售費用超過其研發費用。據了解，在研發上愿意砸錢的基本都是化學、生物類制藥公司，我國藥企的研發投入普遍不到10%，部分疫苗企業研發投入能達到10%已算不錯。“這是因為研發投入有風險，投入成本無保障，再加上市場競爭激烈，所以費用都往推廣上匯聚。”該業內人士分析說。
此外，工藝也是繞不過的關。華海藥業透露，該公司正在對現有生產工藝進行優化，讓新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質亞硝基二甲胺。由于不涉及注冊重大變更，華海藥業預計將在短時間內采用新工藝恢復生產，以保障市場的正常供應。“這說明要避免或控制雜質其實并不難做到，在我們行業內部看來，華海藥業這次出事還是因為對質量不夠重視和謹慎。”廣州某藥企一位技術負責人表示。
盡管現有技術不一定能保證所有藥品的生產加工都做到百分百安全，但藥企還得打磨工藝，同時加倍小心。“尤其是像疫苗造假這類事件，性質非常惡劣，必須進行嚴懲。”該業內人士認為。
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